Conheça as principais mudanças nas bulas de remédios

Formatação – A letra Times New Roman, não condensada e não expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. Também há regras que definem o espaçamento entre as letras e entre as linhas. Letras miúdas e muito “coladas” ficam proibidas.

Genéricos e similares – As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das bulas dos medicamentos de referência. As diferenças são permitidas nas informações específicas dos produtos, como prazo de validade, por exemplo.

Deficiência visual – As empresas deverão oferecer gratuitamente a bula em formato especial quando houver solicitação. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente.

Versão para pacientes – As bulas para os pacientes serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. Com as normas anteriores, uma única bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas.

Alerta de Doping – Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional – COI, e a idade mínima para que o medicamento seja utilizado com segurança.

Acesso eletrônico – As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produto.


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